Що слідство має довести у справі про фальсифіковані лікарські засоби?

За версією правоохоронців, речовину невідомого походження, з якої виробляли препарат у підпільній лабораторії, завозили з Китаю під виглядом харчової добавки. Надалі його збували приватним клінікам та косметологічним кабінетам. При цьому ще 16 січня 2026 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками визнала серію BIOPATID (розчин для інʼєкцій) з маркуванням виробника UNIKKA PHARMA LTD фальсифікованою та заборонила її реалізацію, зберігання і застосування. 

Однак препарат з обігу не зник, а згодом зʼявився в нових формах випуску. 16 вересня 2026 року на підставі інформації від СБУ Держлікслужба заборонила ще дві з них – шприц-ручку PEN PEPTIDE BIOPATID та набір BIOPATID KIT зі шприц-ручки й 6 флаконів. 

Наскільки часто відкривають провадження за ст. 321-1 КК України? 

За останній рік увага правоохоронців до обігу лікарських засобів помітно зросла. Це підтверджує статистика Офісу Генерального прокурора: лише за січень–серпень 2026 року за статтею 321-1 КК України зареєстровано 51 кримінальне провадження. Для порівняння, у 2021 році за цією статтею обліковано 21 провадження, у 2022 – 17, у 2023 – 26, у 2024 – 14, а у 2025 – 21.  

Тобто за вісім місяців цього року злочинів, пов’язаних з фальсифікованими лікарськими засобами, виявлено більше, ніж за 2024 і 2025 роки разом узяті.  

Який лікарський засіб є фальсифікованим та які протиправні дії охоплює стаття 321-1 КК України?  

Стаття 2 Закону України «Про лікарські засоби» визначає фальсифікований лікарський засіб як лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України». 

Тобто законодавство у сфері обігу лікарських засобів пов’язує фальсифікацію з невідповідністю препарату відомостям, які внесені до Державного реєстру лікарських засобів. Простими словами – йдеться про свідоме створення видимості, що перед покупцем чи пацієнтом оригінальний та/або офіційно зареєстрований в Україні препарат. 

Схожий сценарій був з препаратом для лікування онкологічних захворювань «Keytruda». Залучені особи замовляли у друкарні наліпки, картонні коробки та бирки, купували через інтернет в Україні та Китаї порожні флакони, схожі на оригінальну тару, і в орендованих приміщеннях виготовляли й пакували препарат. Для збуту створили вебсайти, де розміщували оголошення про продаж ліків і приймали замовлення. Підробку виявила лабораторія самого виробника вже після продажу партії у США.  

Наразі розслідується ще одна схожа справа. За версією слідства, організована група налагодила виробництво ін’єкційних препаратів під брендами неіснуючих та незареєстрованих в Україні виробників, зокрема MALAY TIGER та Aburaihan Pharmaceutical, використовуючи для цього тестостерону пропіонат, який є зареєстрованим в Україні лікарським засобом. 

Стаття 321-1 КК України встановлює відповідальність не лише за виготовлення та збут фальсифікованих лікарських засобів, а й за придбання, перевезення і зберігання їх з метою збуту. Тому коло можливих фігурантів значно ширше за осіб, причетних до нелегального виробництва. 

Судова практика фіксує ще кілька категорій порушень, які стають підставою для реєстрації кримінальних проваджень за цією статтею: 

• придбання препарату без документів про походження у невстановленої особи і подальший його перепродаж під замовлення (посилання на рішення у ЄДРСР тут і тут); 
• закупівля препаратів невеликими партіями без сертифікатів якості й накладних для реалізації у межах власної господарської діяльності (посилання на рішення у ЄДРСР тут і тут); 
• фасування ліків, відомості про які містяться у Державному реєстрі лікарських засобів, у флакони меншого об’єму з нанесенням власного маркування щодо виробника, серії та строку придатності (посилання на рішення у ЄДРСР тут); 
• ввезення, зберігання та збут препарату із заниженим вмістом діючої речовини, який через централізовані державні закупівлі потрапив до закладів охорони здоров’я (посилання на рішення у ЄДРСР тут); 
• збут препарату для косметологічних процедур у дозуванні, яке виробник ніколи не випускав (посилання на рішення у ЄДРСР тут). 

Та чи є кожен лікарський засіб, невнесений до Державного реєстру лікарських засобів, предметом злочину, передбаченого ст. 321-1 КК України? У кожному окремому випадку ситуацію необхідно оцінювати комплексно. 

Що і як має довести сторона обвинувачення?  

Насамперед, що предметом злочину є саме фальсифікований лікарський засіб, на що можуть вказувати: 

• висновок щодо якості лабораторій з контролю якості лікарських засобів Держлікслужби та сертифікатів аналізу державних контрольних лабораторій, зокрема ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» та державних науково-дослідних лабораторій профільних інститутів;  
• висновок судової експертизи, за результатами проведення якої, наприклад, може бути зафіксовано невідповідність серії вимогам реєстраційних документів за показниками pH, кількісного вмісту та ідентичності діючої речовини тощо;  
• розпорядження Держлікслужби про визнання лікарських засобів фальсифікованими та заборону їхнього обігу. 

Окремо слідство має встановити, яку саме дію з передбачених статтею 321-1 КК України вчинила особа: виготовлення, виробництво, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту чи власне збут. Обвинувачення, як правило, охоплює поєднання кількох перелічених форм, і кожна з них підлягає встановленню із зазначенням часу, місця, об’єму фальсифікованих лікарських засобів та дій конкретної особи. 

Крім цього, для виготовлення, придбання, перевезення, пересилання та зберігання фальсифікованих лікарських засобів обов’язково має доводитися спеціальна мета збуту. Її встановлюють через розміщені оголошення, наявність прайс-листа, листування з покупцями, великий обсяг партії, факт отримання коштів тощо.  

Найскладнішою для доказування є обізнаність особи про фальсифікований характер лікарського засобу. Щоб це довести, слідство може посилатися на обставини придбання та зберігання препарату: закупівлю в невстановленої особи, відсутність сертифіката якості, документів про походження та видаткових накладних, закупівлю за ціною, істотно нижчою за ринкову тощо. 

Важливо наголосити, що відсутність шкоди для здоров’я від застосування фальсифікованого лікарського засобу не виключає кримінальної відповідальності. Придбання та зберігання з метою збуту є закінченим злочином незалежно від того, чи був препарат використаний. У частинах 2 та 3 статті 321-1 КК України тривалий розлад здоров’я а також, відповідно, смерть чи інші тяжкі наслідки для особи є лише альтернативними кваліфікуючими ознаками, з якими закон пов’язує посилення кримінальної відповідальності. 

Найбільш вагомі докази отримуються насамперед за допомогою негласних слідчих (розшукових) дій, передусім оперативної закупки. Нерідко покупець за дорученням правоохоронців купує сумнівний лікарський засіб, який надалі стає предметом експертного дослідження.  

Решту дає обшук, під час якого вилучають самі лікарські засоби, облікову документацію, а також телефони та комп’ютери. 

Що клініки мають зробити для мінімізації ризиків?  

Кримінальна відповідальність за статтею 321-1 КК України настає лише для фізичних осіб. Підозру можуть отримати власник, керівник закладу, лікар чи особа, відповідальна за закупівлі. 

Оскільки ключовою обставиною, яку має довести сторона обвинувачення, є обізнаність про підробку, головне завдання клініки – мати документи, які підтверджують походження кожного  лікарського засобу, і пересвідчитися, що він внесений до Державного реєстру лікарських засобів та не заборонений до обігу.  

З огляду на законодавство про обіг лікарських засобів для цього необхідно: 

• звірити назву, лікарську форму, дозування, виробника та дистрибʼютора лікарського засобу з відомостями у Державному реєстрі лікарських засобів; 
• перевірити реєстр розпоряджень Держлікслужби і зіставляти заборонені позиції з маркуванням, лікарською формою та серією препаратів, наявних у закладі; 
• переконатися, що постачальник має відповідну ліцензію, а історія обігу препарату підтверджена документами на кожному етапі (від виробництва до імпорту);  
• забезпечити наявність повного пакета документів щодо походження лікарських засобів (накладних, сертифікатів якості тощо) та перевірити, щоб номер серії в них збігався з маркуванням на упаковці; 
• виключити будь-яке перефасування, переупакування чи перемаркування препаратів силами закладу; 
• письмово зафіксувати внутрішню процедуру вхідного контролю та призначити відповідальну особу. 

Кримінальні провадження щодо обігу лікарських засобів можуть розвиватися досить швидко. Водночас частину пов’язаних із цим ризиків можна мінімізувати заздалегідь, зокрема, шляхом належної перевірки постачальників, походження лікарських засобів та супровідних документів. 

Якщо ж кримінальне провадження вже розпочато або стало відомо про проведення слідчих дій, важливо своєчасно оцінити можливі ризики для закладу та його працівників і визначити правову позицію. 

Над статтею працювали: 

• Крістіна Развіна, радниця практики кримінального права GOLAW, адвокатка 

• Анастасія Шаповал, адвокатка практики кримінального права GOLAW