Охорона здоров'я та фармацевтика

Команда GOLAW надає повний спектр правової допомоги фармацевтичним та медичним компаніям в Україні — виробникам, дистриб’юторам і постачальникам лікарських засобів, медичних виробів та обладнання, медичним закладам, а також громадським та благодійним організаціям у сфері охорони здоров’я.

Юридичний супровід ринку охорони здоров’я та фармацевтики охоплює комплекс питань, пов’язаних із регуляторними вимогами до обігу лікарських засобів, медичних виробів, косметичних засобів та діяльності медичних закладів: ліцензування, реєстрацію продукції, забезпечення відповідності вимогам фармаконагляду, організацію клінічних досліджень, участь у державних закупівлях та програмах реімбурсації, а також питання ціноутворення й конкуренції.

Ринок функціонує в умовах суворого регуляторного контролю, тому будь-які порушення або невідповідність встановленим вимогам можуть призвести до відмови в реєстрації продукції, призупинення її обігу, застосування штрафних санкцій, обмеження постачання або репутаційних втрат.

Юристи GOLAW залучаються як на етапі запуску бізнесу або виведення продукту на український ринок, так і в межах поточної операційної діяльності — під час перевірок регуляторних органів та у спорах у сфері публічних закупівель. Ми забезпечуємо захист інтересів клієнтів у взаємодії з МОЗ, ДЕЦ, НСЗУ, Держлікслужбою, АМКУ, митними органами та іншими державними інституціями, супроводжуємо договірні відносини з дослідницькими центрами, медичними закладами, дистриб’юторами та партнерами, а також маємо значний досвід у супроводі ввезення спеціального медичного та діагностичного обладнання.

Наш проактивний підхід дозволяє мінімізувати регуляторні ризики, забезпечити відповідність вимогам законодавства та підтримувати безперервність діяльності медичного бізнесу.

Ключові напрями роботи:

• Правовий супровід ліцензування медичної практики, фармацевтичного виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також імпорту фармпродукції
• Правовий супровід реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та косметичних засобів
• Юридичне забезпечення клінічних досліджень та договірної роботи з дослідницькими центрами та закладами охорони здоров’я
• Юридичний супровід питань фармаконагляду та безпеки продукції, підготовка до перевірок і оскарження їх результатів
• Правовий супровід участі в державних закупівлях та програмах реімбурсації, підготовка тендерної документації та оскарження результатів закупівель
• Супровід питань державного регулювання цін у сфері фармацевтичної та медичної продукції
• Антимонопольний супровід та захист інтересів клієнтів, а також правовий супровід з питань патентів та прав інтелектуальної власності
• Підтвердження відповідності вимогам GMP та супровід імпорту та експорту лікарських засобів і виробів медичного призначення